斯泰克學堂 第1期：《中國藥典》中的聚維酮K30

《中國藥典》最新版為2015版，其中收錄聚維酮類輔料兩種，分別為聚維酮K30和交聯聚維酮，收錄聚維酮類原料藥一種，為聚維酮碘。下面將用幾期時間分別就各品種的《中國藥典》標準作一個詳細說明。

本品系吡咯烷酮和乙烯在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體 ，在催化劑作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物 ，其平均分子量為3.8 X 104, 分子式為(C6H9NO)n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節的平均數。

【性狀】

本品為白色至乳白色粉末；無臭或稍有特臭，無味；具引濕性。

本品在水、乙醇、異丙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。

【鑒別】

（1）取本品水溶液（1—50）2 ml，加1 mol/L鹽酸溶液2 ml與重鉻酸鉀試液數滴，即生成橙黃色沉淀。

（2）取本品水溶液（1—50）3 ml，加硝酸鈷約15 mg與硫氰酸銨約75 mg，攪拌后，滴加稀鹽酸使呈酸性，即生成淺藍色沉淀。

（3）取本品水溶液（1—50）3 ml，加碘試液1?2滴，即生成棕紅色沉淀，攪拌，溶解成棕紅色溶液。

【檢査】

K值

取本品1.00 g（按無水物計算），精密稱定，置100 ml量瓶中，加水適量使溶解，在25℃±0.05℃恒溫水浴中放置1小時后，加水稀釋至刻度，依法檢查（通則0633三法），測得相對黏度按下式計算K值，應為27.0?32.0。

式中W為供試品的重量（按無水物計算），g。

pH值

取本品1.0 g（按無水物計算），加水20 ml溶解后，依法檢査（通則0631），pH值應為3.0~7.0。

醛

取本品約20.0 g（按無水物計算），置圓底燒瓶中，加4.5 mol/L硫酸溶液180 ml，加熱回流45 分鐘，放冷；另取鹽酸羥胺溶液（取鹽酸羥胺6.95 g，加水溶解并稀釋至100 ml，用氨試液調節pH值至3.1）20 ml，置錐形瓶中，再將錐形瓶置冰浴中，連接蒸餾裝置，將冷凝管下端插人鹽酸羥胺溶液的液面下，加熱蒸餾，至接收液的總體積約為120ml時，停止蒸餾，餾出液用氫氧化鈉滴定液（0.1 mol/L）滴定至pH值為3.1，并將滴定的結果用空白試驗校正，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1 mol/L）不得過9.1 ml。

N-乙烯基吡咯烷酮

取本品10.0 g（按無水物計算），加水80 ml使溶解，加醋酸鈉1 g，精密加碘滴定液（0.05 mol/L）10 ml，放置10分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1 mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液2 ml，繼續滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正，消耗碘滴定液（0.05 mol/L）不得過3.6 ml。

水分

取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分不得過5.0%。

熾灼殘渣

取本品1.0 g，依法檢査（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

含氮量

取本品約0.1 g，精密稱定，置凱氏定氮瓶中，依次加入硫酸鉀10 g和硫酸銅0.5 g，沿瓶壁緩緩加硫酸20 ml，在凱氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火緩緩加熱，俟溶液成澄明的綠色后，繼續加熱30分鐘，放冷。轉移至100 ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密吸取10 ml，照氮測定法（通則0704第二法）測定，餾出液用硫酸滴定液（0.005 mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。按無水物計算，含氮量應為11.5%?12.8%。

【類別】

藥用輔料，黏合劑和助溶劑等。

【貯臧】

遮光，密封，在干燥處保存。

總結：

指標	中國藥典2015版
K值	27.0～32.0
pH	3.0～7.0
醛，ppm	≤500
NVP，ppm	≤10
水分，%	≤5.0
熾灼殘渣，%	≤0.1
重金屬，ppm	≤10
含氮量，%	11.5～12.8