斯泰克學堂 第4期：EP和USP中的聚維酮K30
EP和USP中聚維酮K30是收錄在POVIDONE專論里，專論包含了PVP K17、PVP K25、PVP K30、PVP K90等K值從10～120的全系列聚維酮產品。下表為CP、EP和USP關于聚維酮K30檢測指標的對比。
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指標 |
CP 2015版 |
EP 9.0 |
USP40-NF35 |
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K值 |
27.0～32.0 |
27.0～32.4 |
27.0～32.4 |
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pH |
3.0～7.0 |
3.0～5.0 |
3.0～5.0 |
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醛，ppm |
≤500 |
≤500 |
≤500 |
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NVP，ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
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水分，% |
≤5.0 |
≤5.0 |
≤5.0 |
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熾灼殘渣，% |
≤0.1 |
≤0.1 |
≤0.1 |
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重金屬，ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
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含氮量，% |
11.5～12.8 |
11.5～12.8 |
11.5～12.8 |
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過氧化物，ppm |
—— |
≤400 |
≤400 |
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甲酸，% |
—— |
≤0.5 |
≤0.5 |
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肼，ppm |
—— |
≤1 |
≤1 |
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2-吡咯烷酮，% |
—— |
≤3.0 |
≤3.0 |
除了部分檢測項檢測方法的差異外，從表中可以看出，EP和USP相較CP多了四個雜質檢測項，分別為過氧化物、甲酸、肼以及2-吡咯烷酮。據悉，《中國藥典》的下一版本將會增加這四種雜質的檢測。
另外，EP中有對聚維酮功能性指標的表述，如下：
其中當聚維酮作為液體制劑的助溶劑和穩定劑時，粘度與分子量為其功能性指標；當聚維酮作為片劑和顆粒的粘合劑時，其分子量為其功能性指標。有關粘度和分子量的相關內容，將在以后詳細介紹。
渝公網安備 50011502000245