斯泰克學堂 第5期：EP和USP中的交聯聚維酮
EP、USP與《中國藥典》最大的區別是將交聯聚維酮分為了Type A和Type B兩種型號，分別代表大粒徑和小粒徑的產品。具體分型檢測方法如下：
其他檢測方法以及指標與《中國藥典》相差不大，見下表：
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指標 |
中國藥典2015版 |
EP 9.0 |
USP40-NF35 |
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pH |
5.0～8.0 |
—— |
—— |
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水中可溶物，% |
≤1.0 |
≤1.5 |
≤1.5 |
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NVP，ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
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過氧化物，ppm |
≤400 |
≤400 (Type A) ≤1000 (Type B) |
≤400 (Type A) ≤1000 (Type B) |
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水分，% |
≤5.0 |
≤5.0 |
≤5.0 |
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熾灼殘渣，% |
≤0.1 |
≤0.1 |
≤0.1 |
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重金屬，ppm |
≤10 |
≤10 |
≤10 |
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砷鹽，ppm |
≤2 |
—— |
—— |
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含氮量，% |
11.0～12.8 |
11.0～12.8 |
11.0～12.8 |
另外，與聚維酮K30一樣，EP中有對交聯聚維酮功能性指標的表述，如下：
其中，當作為崩解劑將其水和能力、粒徑分布與流動性列為功能性指標；作為混懸穩定劑將其溶脹體積列為功能性指標。
渝公網安備 50011502000245