斯泰克學堂 第7期：EP和USP中的共聚維酮
共聚維酮（Copovidone）收錄于EP和USP中，目前《中國藥典》2015版還沒有收錄該品種。據悉下一版《中國藥典》將收錄這一品種。共聚維酮作為粘合劑和成膜劑在藥品中有廣泛應用，與聚維酮相比，由于其加入了疏水性的醋酸乙烯酯片段，使其具有更好的塑形和更低的吸濕性。EP和USP的藥典標準對比如下：
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指標 |
EP 9.0 |
USP40-NF35 |
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含氮量，% |
7.0～8.0 |
7.0～8.0 |
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醋酸乙烯酯，% |
35.3～42.0 |
35.3～41.4 |
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K值 |
標示的90.0%～110.0% |
標示的90.0%～110.0% |
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醛，ppm |
≤500 |
≤500 |
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過氧化物，ppm |
≤400 |
≤400 |
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肼，ppm |
≤1 |
≤1 |
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單體（NVP），ppm |
≤1000 |
≤10 |
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單體（VAc），ppm |
—— |
≤10 |
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2-Py，% |
≤0.5 |
≤0.5 |
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干燥失重，% |
≤5.0 |
≤5.0 |
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熾灼殘渣，% |
≤0.1 |
≤0.1 |
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重金屬，ppm |
≤20 |
≤20 |
另外，與聚維酮K30一樣，EP中有對交聯聚維酮功能性指標的表述，如下：
其中，作為粘合劑使用時其粘度、粒徑分布、堆密度和振實密度為其功能性指標；作為包衣成膜劑使用時其粘度為其功能性指標。
渝公網安備 50011502000245