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        News center新聞中心

        好消息!斯泰克輔料成功關聯通過一致性評價藥品

        更新時間:2019-04

                4月3日,北京百奧藥業有限公司恩替卡韋片(0.5 mg、1 mg)的新4類上市申請獲得國家藥品監督管理局批準,成為首個通過一致性評價的恩替卡韋片劑。同時,該制劑中使用的斯泰克生產的交聯聚維酮也完成了和制劑的關聯審評審批。這也是施行仿制藥一致性評價與關聯審評審批制度以來斯泰克首個正式與制劑關聯的品種。

                斯泰克一直追求輔料的高性價比,所生產的聚維酮類產品具有全球領先的品質。在一致性評價中,斯泰克積極參與制劑企業的一致性評價項目,提供的聚維酮類輔料具有可替代原研進口輔料的品質。首個使用斯泰克交聯聚維酮的一致性評價品種已經成功獲批,與此同時,與斯泰克聚維酮K30關聯的制劑品種也正在CDE評審中。以下是斯泰克產品在CDE的備案登記信息:


                美國技術,德國品質。斯泰克以先進的技術及優質的產品助力制劑企業通過一致性評價!

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